Hajinews – Vaksin Nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan Letnan Jenderal TNI (Purn) dr. Terawan Agus Putranto masih menuai pro dan kontra. Terbaru, data uji klinis fase I mengungkap terjadi kejadian tidak diinginkan (KTD) pada 71,4% relawan.
Dari 28 subjek penelitian, sebanyak 20 mengalami KTD dengan grade atau kategori 1 dan 2. Beberapa relawan uji klinis vaksin nusantara mengalami KTD grade 3. Perinciannya adalah sebagai berikut:
Kejadian tidak diinginkan kategori 3:
* 6 subjek mengalami hipernatremia
* 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN)
* 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol
Kejadian tidak diinginkan kategori 1 dan 2:
* Nyeri lokal
* Nyeri otot
* Nyeri sendi
* Nyeri kepala
* Penebalan
* Kemerahan
* Gatal
* Petechiae (ruam)
* Lemas
* Mual
* Demam
* Batuk
* Pilek dan gatal
“Kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik,” ujar Kepala BPOM, Penny Lukito.
Namun, data ini bukan satu-satunya alasan BPOM tidak memberikan Persetujuan Uji Klinik (PPUK) untuk melanjutkan riset vaksin nusantara. BPOM juga menyoroti hasil interim fase I yang belum menunjukkan kemampuan vaksin membentuk antibodi, dan mutu vaksin dendritik yang memadai.
Salah satu peneliti Vaksin Nusantara, dr. Muhammad Karyana angkat bicara perihal pro dan kontra yang mengemuka. Hal itu terkait keterlibatan ilmuwan AIVITA Biomedical yang menurutnya hanya sebatas transfer teknologi.
“Darahnya darah siapa, yang ngerjain siapa begitu? Itu apa semua orang AS datang sendiri? Ya makanya nanti kita harapkan kalau di RSUP dr Kariadi sudah bisa, maka bisa mengajak RS lain,” katanya.
Dia juga membantah anggapan biaya pengembangan Vaksin Nusantara mahal. Menurut Karyana tidak demikian karena tidak butuh cold chain, vaksin dendritik ini akan memangkas biaya penyimpanan dan distribusi. (dbs).
