Daftar Donatur Palestina
JAKARTA, hajinews.id – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny Lukito mengatakan proses uji klinis kandidat vaksin COVID-19 yang sedang dilakukan Indonesia berupaya mendapatkan data khasiat dan keamanan yang valid.
“Uji klinik merupakan tahapan penting dalam pengembangan vaksin,” kata Penny dikutip dari laman BPOM, Senin (10/8/2020).
Dia mengatakan pelaksanaan uji klinis harus memenuhi aspek ilmiah dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan Pedoman Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB atau Good Clinical Practice/GCP). Hasil uji dibutuhkan untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19 sebagai salah satu bentuk akses terhadap kebutuhan produk tersebut.
Selain uji klinik, Penny mengatakan vaksin yang akan diuji juga harus diproduksi sesuai dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Khusus untuk vaksin, BPOM melakukan sertifikasi “lot release” (pelepasan bets) untuk menjaga keamanan dan mutu produk.
“Mengingat mendesaknya kebutuhan terhadap vaksin COVID-19, BPOM berkomitmen untuk melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan di sepanjang siklus perjalanan vaksin, mulai dari tahap pengembangan formulasi sampai distribusi obat, termasuk tahapan uji klinis tahap III,” kata dia.
Pada Kamis (6/8), Penny mengatakan BPOM bersama sejumlah pemangku kepentingan melakukan “Kick-Off Meeting dan Simulasi Uji Klinik Vaksin COVID-19” di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung. Kegiatan tersebut adalah upaya memulai uji klinis vaksin virus SARS-CoV-2 yang telah dilemahkan produksi Sinovac, China.
Kepala BPOM mengimbau masyarakat selalu mendukung upaya pemerintah dalam percepatan penanganan COVID-19, salah satunya menjadi relawan uji klinis tahap III.
Penny juga mengimbau tim peneliti dan pihak yang terlibat uji klinis vaksin untuk memenuhi semua ketentuan yang berlaku demi kelancaran pelaksanaan uji klinis tersebut.
“Ketersediaan vaksin COVID-19 ini menjadi harapan bagi seluruh masyarakat Indonesia. Karena itu, aspek kehati-hatian dan ketepatan dalam pelaksanaan prosedur uji klinik ini harus menjadi perhatian bersama. Agar vaksin yang dihasilkan dapat benar-benar memberikan khasiat dengan keamanan dan kualitas yang terjamin serta tersedia dalam jangka waktu sesuai yang diharapkan,” kata dia.
Masyarakat, kata dia, juga dapat berperan aktif dengan menjadi konsumen bijak di masa pandemi dengan menyikapi berbagai informasi yang beredar terkait dengan pengembangan obat COVID-19. Warga agar tidak mudah percaya dengan berita atau informasi yang berasal dari sumber yang tidak dapat dipertanggungjawabkan.
Pemerintah telah mendatangkan vaksin dari Sinovac, perusahaan medis asal China. Vaksin ini telah melewati dua tahap, yakni uji klinis di negara asalnya dan tengah dalam tahap uji coba ketiga di Laboratorium Biofarma, Bandung.
Ketua Pelaksana Harian Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional yang juga Menteri BUMN Erick Thohir mengatakan, dua tahap uji klinis dari vaksin ini di China dilakukan pada manusia. Di Indonesia, akan dilakukan hal yang sama, tapi dalam jumlah yang lebih besar lagi pada manusia.
“Ini kita harapkan diuji klinis 3 ini aman buat manusia. Apakah uji klinis 1 dan 2 sudah diuji cobakan ke manusia? Asumsi saya iya karena yang ketiga ini kan sudah jauh lebih aman,” ujar Erick seperti dikutip kumparan, Jumat (7/8/2020). (rah/berbagai sumber)
1 Komentar